Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
    (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 22 dicembre 2008)
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
Codice pratica: N1A/08/2229.
   Specialita' medicinale: PROLASTINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone  polvere  +  1  fiala  solvente da 20 ml - A.I.C. n. 031480015
(sospesa);
      "1  g/40  ml  polvere  e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 40 ml - A.I.C. n. 031480027.
Codice pratica: N1A/08/2230.
   Specialita' medicinale: PLASBUMIN.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "20%  soluzione  per  infusione"  flacone  50  ml  -  A.I.C.  n.
028989046;
      "20%  soluzione  per  infusione"  flacone  100  ml  -  A.I.C. n.
028989059.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto
il   processo   produttivo   del   prodotto   finito.  Confezionamento
secondario  per  tutti  i  tipi di forme farmaceutiche. Aggiunta di un
sito  per il confezionamento secondario: Catalent France Limoges S.A.S
Zone Industrielle Nord Rue de Dion Bouton 87000 Limoges France.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-09221 (A pagamento).