Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialita' medicinale: PREFOLIC
   30 compresse gastroresistenti 15 mg - AIC 024703124
   Codice Pratica: N1B/05/1273
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB.42.b  Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito:  da:  Nessuna  a:  Conservare  a  temperatura  non superiore a
30°C.
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL
   "300  mg/  3  ml  soluzione  iniettabile  e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale - AIC 020582019
   "300  mg/  3  ml  soluzione  iniettabile  e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 6 fiale - AIC 020582021
   "300  mg/  3  ml  soluzione  iniettabile  e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale - AIC 020582033
   "600 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 5 fiale 3 ml -AIC 020582058
   "5 g/25 ml soluzione endovescicale" 1 fiala 25 ml - AIC 020582084
   "5 g/25 ml soluzione endovescicale" 5 fiale 25 ml - AIC 020582096
   "200 mg compresse solubili" 30 compresse - AIC 020582146
   "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582159
   "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173
   "600 mg/15 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC 020582185
   "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209
   "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223
   Codice Pratica: N1A/08/2568
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.15.a  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea   Europea   aggiornato,   relativo   al   principio  attivo
Acetilcisteina,  da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.).
   R1-CEP 1996-070-Rev 03
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
   "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017
   "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031
   "100  mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936043
   "100 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone 150 ml - AIC 034936082
   "200 mg compresse orosolubili" 30 compresse - AIC 034936094
   "200  mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.15.a  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea   Europea   aggiornato,   relativo   al   principio  attivo
Acetilcisteina,  da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03
Specialita' medicinale: RINOFLUIMUCIL
   "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 10 ml - AIC 021993050
   "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 25 ml - AIC 021993062
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.15.a  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea   Europea   aggiornato,   relativo   al   principio  attivo
Acetilcisteina,  da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03
Specialita' medicinale: HIDONAC
      "5  g/25  ml  soluzione  per  infusione"  1  flacone 25 ml - AIC
032268017
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.15.a  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea   Europea   aggiornato,   relativo   al   principio  attivo
Acetilcisteina,  da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-09ADD319 (A pagamento).