Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Medicinale: Etoposide Teva
      Codice A.I.C.: 034410/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   1)  Tipo  IA n. 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea nuovo (R0-CEP 1999-144-Rev. 02) relativo ad
un  principio  attivo  da parte di un nuovo produttore (Sicor S.p.A. -
Tenuta     S.     Alessandro     -     13048    Santhia'    (Vercelli)
(UK/H/0281/001/IA/003).
   2) Tipo IB n. 17.a: Modifica del retest period del principio attivo
etoposide fornito da Sicor S.p.A. (2 anni) (UK/H/0281/001/IB/004).
   3)   Tipo   IA   n.   1:   Modifica   dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: Industrieweg, 23 -
P.O.  Box  217,  3640  AE Mijdrecht (Paesi Bassi) a: Computerweg, 10 -
3542 DR Utrecht (Paesi Bassi) (UK/H/0281/001/IA/005).
   4)  Tipo  IB  n.  36.a: Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore  o  della  chiusura.  a)  Forme  farmaceutiche  sterili  e
medicinali biologici: aggiunta flacone 8 ml (UK/H/0281/001/IB/006).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD320 (A pagamento).