Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
   Medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS
   Confezioni  e numeri A.I.C.: 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione - 1 Flaconcino da 2 ml - AIC n. 038143018/M.
   Procedura n. UK/H/1013/001/IA/001.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA  n.31a:  Restringimento  dei  limiti  di  una
specifica "in process" (Contaminazione microbica).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-09ADD327 (A pagamento).