Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma.
   Specialita' medicinale: BREXIVEL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 6
fiale 1 ml - A.I.C. n. 027371071.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  tipo  IA  n.  38.a  Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata:
modifica  delle  modalita'  di determinazione del volume estraibile in
accordo alla corrente edizione della Farmacopea europea.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-091352 (A pagamento).