Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma.
   Specialita' medicinale: BOREAX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione" contenitore
sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792050;
      "12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione" contenitore
sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035792062.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo IA n. 38.a Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito, Modifica minore di una procedura di prova approvata:
modalita'  esecuzione  metodo HPLC approvato per determinazione di Can
content e Related substances.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-091353 (A pagamento).