Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Specialita' Medicinale: Diprivan
   Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg/mL emulsione iniettabile per uso
endovenoso"  -  5  fiale  da  20  ml  -  AIC  n.  026114013; "10 mg/mL
emulsione  per infusione" - 1 flacone da 50 ml - AIC n. 026114025; "10
mg/mL  emulsione  per  infusione"  -  1  flacone  da  100  ml - AIC n.
026114037;  "10 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita
da  20  ml  -  AIC n. 026114049 - sospesa (*); "10 mg/mL emulsione per
infusione"  -  1  siringa preriempita da 50 ml - AIC n. 026114052; "20
mg/mL  emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 10 ml - AIC
n.  026114064  -  sospesa  (*); "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1
siringa  preriempita  da 50 ml - AIC n. 026114076; "20 mg/mL emulsione
per  infusione"  -  1  flacone  da 50 ml - AIC n. 026114088; "10 mg/mL
emulsione per infusione" - 5 flaconi da 20 ml - AIC n. 026114090.
   Variazione  Tipo  IB n. 37 - Modifica di una specifica del prodotto
finito  -  b)  Aggiunta  di un nuovo parametro di procedura di prova e
conseguente  Tipo  IB  38  -  Modifica  di  una procedura di prova del
prodotto  finito  -  c)  Altre  modifiche  di  una procedura di prova,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
(contaminazione particellare - particelle sub-visibili).
   Variazione tipo IB n. 11c - Modifica della dimensione dei lotti del
principio   attivo  o  del  prodotto  intermedio.  Sottocategoria  c):
superiore  a  dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata
con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
   Depositate in data 28.11.2008.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-09ADD627 (A pagamento).