Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
pratica N1B/08/946.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: CONTROL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 mg compresse", 30 compresse - A.I.C. n. 022959011;
      "2,5 mg compresse", 20 compresse - A.I.C. n. 022959023.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03.
      IB  13  b  Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      IB  12b1  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di un principio attivo;
   "Introduzione  del  test  solventi  residui  nelle  specifiche  del
principio  attivo  Lorazepam  e  della  relativa  procedura  di prova:
Solventi  residui:  Metanolo  max  3000  ppm,  Acetone  max  1000 ppm,
n-Eptano max 1000 ppm".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-09745 (A pagamento).