Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bayer  Schering  Pharma AG, Muellerstrasse 178, Berlino,
rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in
viale  Certosa  n.  130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A.
n. 05849130157.
   Specialita' medicinale: ULTRAVIST.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "150  mg/ml  soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n.
026965121;
      "240  mg/ml  soluzione  iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n.
026965018;
      "300  mg/ml  soluzione  iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n.
026965044;
      "300  mg/ml  soluzione  iniettabile" 1 flacone 75 ml - A.I.C. n.
026965057;
      "300  mg/ml  soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
026965069;
      "300  mg/ml  soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n.
026965133;
      "300  mg/ml  soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
026965145;
      "300  mg/ml  soluzione  iniettabile" 1 flacone 20 ml - A.I.C. n.
026965184.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:
      1.  Variazione  tipo  IB n. 33: modifica minore della produzione
del prodotto finito.
        Da: Homogenize the solution
        A: Homogenize, heat and stir the solution for at least 2 hours
at 75 to 80°C.
      2.  Variazione tipo IB n. 31B Aggiunta di una procedura di prova
"in process" applicata durante la produzione del medicinale.
        IPC: Check the temperature Requirement: 75 to 80°C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-09747 (A pagamento).