Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  Milano,  codice  fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: XIMENA compresse rivestite con film.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1x28 compresse rivestite - A.I.C. n. 038543017/M;
      3x28 compresse rivestite - A.I.C. n. 038543029/M;
      6x28 compresse rivestite - A.I.C. n. 038543031/M.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:
      IB  p.  14b:  Modifica del produttore del principio attivo o del
materiale  iniziale/intermedio/reagente  del processo produttivo di un
principio   attivo   qualora   non   sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea. Nuovo produttore (sostituzione o
aggiunta).
   MRP n. NL/H/1269/001/IB/005
      Da:  Starting material (prasterone) suppliers: Proquina, Mexico,
Bayer Schering Pharma AG, Bergkamen, Germany, Hubei Fangtong, China;
      A:  Starting  material (prasterone) suppliers: Proquina, Mexico,
Bayer  Schering  Pharma AG, Bergkamen, Germany, Hubei Fangtong, China,
Shangai Jingli, China, Shaanxi Quanxin, China, ChenGu Zhenhua, China.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-09748 (A pagamento).