Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157.
   Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  gastroenterica"  flacone 100 ml -
A.I.C. n. 023085020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03.
   Variazione  Tipo  IB  n.  37a  -  Restringimento  dei limiti di una
specifica del prodotto finito
      Da:
        Related  substances  and  degradation products of amidotrizoic
acid
        Release: individual ≤ 0.5%; total ≤ 1.0%
        Shelf life: individual ≤ 0.5%, total ≤ 1.0%
      A:
        Related  substances  and  degradation products of amidotrizoic
acid
        Release: individual ≤ 0.1%, total ≤ 1.0%
        Shelf life: individual ≤ 0.1%, total ≤ 1.0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-09749 (A pagamento).