Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:   Menarini   International   Operations  Luxembourg  S.A.
Luxembourg, Avenue de la Gare n. 1.
   Specialita' medicinale: ALIFLUS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      Diskus  50/100  polvere  per  inalazione  1  inalatore 28 dosi -
A.I.C. n. 034463012/M;
      Diskus  50/100  polvere  per  inalazione  1  inalatore 60 dosi -
A.I.C. n. 034463048/M;
      Diskus  50/100  polvere  per  inalazione  3  inalatori 60 dosi -
A.I.C. n. 034463075/M;
      Diskus  50/250  polvere  per  inalazione  1  inalatore 28 dosi -
A.I.C. n. 034463024/M;
      Diskus  50/250  polvere  per  inalazione  1  inalatore 60 dosi -
A.I.C. n. 034463051/M;
      Diskus  50/250  polvere  per  inalazione  3  inalatori 60 dosi -
A.I.C. n. 034463087/M;
      Diskus  50/500  polvere  per  inalazione  1  inalatore 28 dosi -
A.I.C. n. 034463036/M;
      Diskus  50/500  polvere  per  inalazione  1  inalatore 60 dosi -
A.I.C. n. 034463063/M;
      Diskus  50/500  polvere  per  inalazione  3  inalatori 60 dosi -
A.I.C. n. 034463099/M.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var
IB  10 (procedura europea SE/H/0170/01-03/IB/054 - termine proc. EU: 3
febbraio  2009):  modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
principio  attivo. Da micronizzazione: il fluticasone propionato viene
micronizzato  con  un  mulino  a  letto  fluido  ad aria compressa con
dimensioni definite delle particelle come dettagliato nelle specifiche
del  prodotto  finito.  A  micronizzazione:  il  fluticasone propinato
viene micronizzato con un mulino a letto fluido ad aria compressa o ad
azoto  con dimensioni definite delle particelle come dettagliato nelle
specifiche del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-093390 (A pagamento).