Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Specialita' Medicinale: Paxabel.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "polvere  per  soluzione  orale" - AIC n. 036003/M - in tutte le
confezioni autorizzate.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazioni    alla   autorizzazione   secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento
   Procedura n. FR/H/0198/001/IA/018
      Tipo  IA  n°  29.b: Modifica della composizione qualitativa
e/quantitativa  del  materiale  del confezionamento primario: modifica
della  composizione  quantitativa  del  materiale  del confezionamento
primario.
   Procedura n. FR/H/0198/001/IA/019
      Tipo  IA  n°  38.a : Modifica di una procedura di prova del
prodotto   finito:   modifica   minore  della  soluzione  Standard  di
riferimento nel test di identificazione del principio attivo.
   Procedura n. FR/H/0198/001/IA/020
      Tipo  IA  n°  38.a:  Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito:  modifica  minore  del  test  per  etilene glicole e
dietilene glicole usato negli studi di stabilita'.
   Procedura n. FR/H/0198/001/IA/022
      Tipo  IA  n° 29.b : Modifica della composizione qualitativa
e/quantitativa  del  materiale  del confezionamento primario: modifica
della  composizione  quantitativa  del  materiale  del confezionamento
primario.
   Procedura n. FR/H/0198/001/IA/023
   Tipo IB n° 38.a.
   Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito: modifica
minore della soluzione
   Standard  di  riferimento nel test di identificazione del principio
attivo.
   Procedura n. FR/H/0198/001/IA/024
      Tipo  IA  n°  38.a:  Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito:  modifica  minore  del  test  per  etilene glicole e
dietilene glicole usato negli studi di stabilita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale
                      Dott. Maurizio De Clementi
 
T-09ADD872 (A pagamento).