Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano.
   Specialita' medicinale: TOLIMAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.
      "25 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 022535013;
      "100 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 022535037;
      "67  mg/ml  gocce  orali, sospensione" flacone 30 ml - A.I.C. n.
022535052.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione di Tipo IB n. 14 b) - Modifica del produttore del principio
attivo  qualora  non sia disponibile un certificato di idoneita' della
Farmacopea  europea  -  Nuovo  produttore  (sostituzione)  da:  Deimos
S.r.l.,  via  Capranica, 20131 Milano; a: Fleming Laboratories Limited
Survey  No:  270  Navabpet  Village, Shivampet Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh, India (indirizzo sito produttivo).
   Fleming   Laboratories  Limited  6th  Floor  (B)  Ashoka  Janardhan
Chambers,  Begumpet Main Road, 500016 Hyderabad, Andhra Pradesh, India
(indirizzo uffici).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Marco Cartolari
 
C-093682 (A pagamento).