Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Apportate ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Euphar Group S.r.l., via Settala n. 3, Milano.
   Specialita'  medicinale:  BORNILENE  30 mg/ml sospensione spray per
mucosa orale.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      flacone nebulizzatore da 30 ml - A.I.C. n. 026642052.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006 n. 219, art. 35): modifica: di
tipo  IB,  n.  7.c  e conseguenti tipo IA, n. 7.a, tipo IB, n. 7.b.3 e
tipo  IA,  n.  8.b.2  dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
relativa alla specialita' medicinale Bornilene.
      Da:  siti  di  produzione  per  tutto il processo produttivo del
prodotto  finito, tutte le operazioni produttive compreso controllo ed
il  rilascio lotti. Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n.
7, 20138 Milano.
      A:  siti  di  produzione  per  tutto  il processo produttivo del
prodotto  finito, tutte le operazioni produttive compreso controllo ed
il  rilascio lotti. Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n.
7,  20138  Milano.  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, 56014
Ospedaletto Pisa.
   Modifica:  di  tipo  IA  n. 9 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, relativa alla specialita' medicinale Bornilene.
      Da:  Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138
Milano,  Laboratoires  Chemineau,  93  Route de Monnaie, 37210 Vouvray
(France).
      A:  Francia  Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138
Milano.
   Modifica:  tipo  IA  n.  32.a dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, relativa alla specialita' medicinale Bornilene.
      Da:   dimensione   del   lotto   del  prodotto  finito,  Francia
Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano. Dimensione
lotto prodotto finito: 100 litri.
      A:   dimensione   del   lotto   del   prodotto  finito,  Francia
Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano. Dimensione
lotto  prodotto  finito:  100 litri. Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci
n.  36,  56014 Ospedaletto Pisa. Dimensione lotto prodotto finito: 800
litri.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   La   modifica   decorre   dal   giorno   successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale si fa presente altresi' che per
le  confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione l'efficacia
della  modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Paolo Corvi Mora
 
C-093701 (A pagamento).