Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  San  Carlo  Farmaceutici S.r.l., Via Procoio, 28 - 00065
Fiano Romano (RM)
   Specialita' medicinale: AMLODIPINA SAN CARLO
   Confezioni e numeri di A.I.C:
      5 mg compresse - 28 compresse AIC n. 038056014
      10 mg compresse - 14 compresse AIC n. 038056026
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione   di   tipo   IA   15.b.2:  Presentazione  del  Certificato
d'idoneita'  della Farmacopea Europea R0-CEP 2002-072-Rev 05, relativo
al  principio attivo, da parte del nuovo produttore (aggiunta) Glochem
Industries Limited, Andhra Pradesh - India.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione sulla Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno successivo a quello della
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del presente annuncio.

                        L'Amministratore Unico
                      Dott.ssa Francesca Billeci
 
T-09ADD903 (A pagamento).