MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo
29/12/2007 n. 274
 
   TITOLARE:  FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
   MEDICINALE: AISOSKIN
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "10 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258019)
      "20 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258021)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Variazione  di Tipo IB n. 17 a) - Modifica del retest period del
principio attivo (da 6 mesi a 24 mesi).
      Variazione di tipo IA n. 38 a) Modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito:  Modifica  minore  di  una  procedura  di prova
approvata (Isotretinoin assay test method).
      Variazione  di  tipo  IA 38 a: Modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  -  Modifica  minore  di  una procedura di prova
approvata (alfa- Tocopherol Assay).
      Variazione  di  tipo  IA  n.  38 a): Modifica della procedura di
prova  del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova
approvata (disodium EDTA Assay).
      Variazione  di  tipo  IB  n.  38 c). Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova,
inclusa  la  sostituzione  o l'aggiunta di una procedura di prova (BHA
Assay).
      Variazione  di  Tipo  IB  n.  38 c): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
(Second  Isotretinoin Identification Test) e conseguente Variazione di
Tipo  IB  n.  37  b):  Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta   di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  (Second
Isotretinoin Identification Specification).
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "20 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258021)
   Variazione  di tipo IB 38 c): Modifica della procedura di prova del
prodotto  finito  - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di prova (Indigotine
Lacquer Identification).
   Variazione  di  Tipo IB n. 38 c): Modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di una procedura di prova,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
(Ponceau 4R Identification).
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "10 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258019)
   Variazione  di  Tipo IB n. 38 c): Modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di una procedura di prova,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
(Ponceau 4R Identification).
   I  lotti  gia'  prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione in G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-09ADD933 (A pagamento).