Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano.
 
   Titolare  AIC:  Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche  apportate  ai  sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274.
   1) Specialita' medicinale: ELITEN
      A.I.C. 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse
      A.I.C. 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse
      1a  )  Codice  Pratica  N1A/09/25.  Variazione  di  tipo  IA  9:
eliminazione  di un sito di produzione del principio attivo fosinopril
(B-MS Barceloneta).
      1b)  Codice Pratica N1A/09/23. Variazione di tipo IA 4: modifica
del  nome  del  produttore  dell'intermedio  SQ  28,449 utilizzato nel
processo  di  produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant
LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l.
      1c)  Codici  Pratica N1B/09/28 e N1B/09/32. 2 variazioni di tipo
IB  14  b)  relative  all'  aggiunta  di  B-MS  Sermoneta come sito di
produzione  dell'intermedio  SQ  27,616 e del precedente intermedio SQ
32,035   e   all'  aggiunta  di  SIMS  (Societa'  Italiana  Medicinali
Scandicci)   come   sito  di  produzione  dell'intermedio  SQ  32,035,
utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril.
   2)Specialita' medicinale: TENSOGARD
      A.I.C. 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse
      A.I.C. 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse
      2a)Codice   Pratica   N1A/09/24.Variazione   di   tipo   IA   9:
eliminazione  di un sito di produzione del principio attivo fosinopril
(B-MS Barceloneta).
      2b)Codice  Pratica  N1A/09/26.Variazione  di tipo IA 4: modifica
del  nome  del  produttore  dell'intermedio  SQ  28,449 utilizzato nel
processo  di  produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant
LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l.
      2c)Codici Pratica N1B/09/30 e N1B/09/29. 2 variazioni di tipo IB
14   b)  relative  all'  aggiunta  di  B-MS  Sermoneta  come  sito  di
produzione  dell'intermedio  SQ  27,616 e del precedente intermedio SQ
32,035   e   all'  aggiunta  di  SIMS  (Societa'  Italiana  Medicinali
Scandicci)   come   sito  di  produzione  dell'intermedio  SQ  32,035,
utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril.
   3)Specialita' medicinale: TENSOZIDE
      A.I.C. 029004013 - "20 mg + 12,5 mg compresse" - 14 compresse
      3a)   Codice   Pratica  N1A/09/22.  Variazione  di  tipo  IA  9:
eliminazione  di un sito di produzione del principio attivo fosinopril
(B-MS Barceloneta).
      3b)  Codice Pratica N1A/09/46. Variazione di tipo IA 4: modifica
del  nome  del  produttore  dell'intermedio  SQ  28,449 utilizzato nel
processo  di  produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant
LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l.
      3c)  Codici  Pratica N1B/09/31 e N1B/09/33. 2 variazioni di tipo
IB  14  b)  relative  all'  aggiunta  di  B-MS  Sermoneta come sito di
produzione  dell'intermedio  SQ  27,616 e del precedente intermedio SQ
32,035   e   all'  aggiunta  di  SIMS  (Societa'  Italiana  Medicinali
Scandicci)   come   sito  di  produzione  dell'intermedio  SQ  32,035,
utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD934 (A pagamento).