Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274).
 
   Titolare: Alfa Wassermann S.p.a.
   Specialita' medicinale: DICLOREUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "180  mg  cerotto  medicato"  5  cerotti  medicati  -  A.I.C. n.
024515140 (sosp);
      "180  mg  cerotto  medicato"  8  cerotti  medicati  -  A.I.C. n.
024515177 (sosp);
      "180  mg  cerotto  medicato"  10  cerotti  medicati  - A.I.C. n.
024515153.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
Tipo  1B  13.b  -  Modifica  di una procedura di prova di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo; b) Altre modifiche di
una  procedura  di  prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova.
   Sostituzione  del  metodo  Loss on drying con il metodo Karl Fisher
nella determinazione dell'acqua.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
Tipo  IA  n.  5  - Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto
medicinale  finito;  officina  responsabile  della  produzione  e  del
confezionamento primario.
      Da:   Teikoku   Seiyaku  Co.  Ltd,  567  Sanbonmatsu,  Ochi-Cho,
Ohkawagun, Kagawa 769-2695, Giappone.
      A:  Teikoku  Seiyaku  Co.  Ltd,  567 Sanbonmatsu, Higashikagawa,
Kagawa 769-2695, Giappone.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di loro
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Maria Clara Ripamonti
 
C-093889 (A pagamento).