Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 febbraio 2009). Codice pratica:
N1B/08/1009BIS.
 
   Titolare  A.I.C.:  IBSA  Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi.
   Specialita' medicinale: ALTERGEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2  mg + 40 mg garze impregnate" 15 garze impregnate - A.I.C. n.
028441020.
   Modifica   apportata   ai   sensi   del  regolamento  1084/2003/CE:
Variazione  Tipo  IB  n. 37.b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle  specifiche  del prodotto finito e conseguente Variazione Tipo IB
n.  38.c)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova per la determinazione
delle  impurezze  di  degradazione  del  principio attivo Sulfadiazina
Argentica e del relativo metodo analitico:
      da: Impurezze da Sulfadiazina Argentica
        (test non previsto)
      a: Impurezze da Sulfadiazina Argentica:
        Metodo analitico: HPLC
        Acido Sulfanilico ≤ 0.2%
        Sulfanilamide ≤ 0.2%
        Singole impurezze sconosciute ≤ 0.1%
        Impurezze totali ≤ 0.5%
        (rilascio e stabilita')
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       I rappresentanti legali:
            dott. Arturo Licenziati - dott. Antonio Melli
 
C-093897 (A pagamento).