Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274
 
   Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG
   Numeri   A.I.C.  e  Confezioni  :  035014012-"100  mg/3,3  ml  sol.
iniettabile" 6 fiale
   Codice pratica: N1B/09/64
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b:  Aggiunta  parametro  di procedura di prova - n.38c: Aggiunta
procedura di prova: Autorizzata.
Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n°: SE/H/0285/001/IB/018
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.42a1:  Modifica periodo di validita' del prodotto finito: da 36 mesi
a 48 mesi.
Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 036962 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n° DE/H/0864/002/IA/010
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.8b1:   Aggiunta   sito  responsabile  del  rilascio  lotti  (escluso
controllo): Stada Arzneimittel GmbH - Austria.
Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 037130 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n°: NL/H/0446/001-002/IB/011
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.42a1:  Modifica  periodo  di  validita' del prodotto finito solo per
confezionamento senza sacchetto di alluminio: da 1 anno a 2 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-09ADD1011 (A pagamento).