MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tachipirina
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      500 mg, 10 compresse AIC n° 012745028
      500 mg, 20 compresse AIC n° 012745093
      500 mg, 30 compresse AIC n° 012745168
      1000 mg, 8 compresse AIC n° 012745170
      1000 mg, 16 compresse AIC n° 012745182
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  32a:  Modifica  dimensione dei lotti di prodotto finito. Fino a 10
volte la dimensione originale: aggiunta del batch size di 702 kg
MEDICINALE: Tantum rosa
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      500 mg/10 ml soluzione vaginale, 10 flaconi da 10 ml AIC n°
023399025
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b: aggiunta del parametro di prova per il controllo dei prodotti
di  degradazione noti, non noti e totali. Il controllo e' da eseguirsi
batch by batch.
MEDICINALE: Trittico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      25 mg/ml gocce orali, flacone 30 ml, AIC n° 022323051
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b: aggiunta del parametro di prova per il controllo dei prodotti
di  degradazione noti, non noti e totali. Il controllo e' da eseguirsi
con frequenza non routinaria.
MEDICINALE: Trittico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      25 mg/ml gocce orali, flacone 30 ml, AIC n° 022323051
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.   38c:   aggiunta   metodica   HPLC   pe   l'identificazione  e  la
determinazione quantitativa del Principio Attivo.
   DECORRENZE  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si  fa  presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD982 (A pagamento).