Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
Medicinale: Fosfomicina Teva
   Codice A.I.C.: 037230 - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.38.a:  Modifica  minore  della  procedura  di prova
approvata  del  prodotto  finito  - Metodo per la determinazione delle
impurezze tramite HPLC.
      2)  Tipo  IA.32.a: Modifica dimensione lotti prodotto finito; a)
fino  a  10  volte  la dimensione originale del lotto approvata con la
concessione dell'A.I.C. da "Lotto di dimensione industriale: 100 kg" a
"Lotto di dimensione industriale: 100 kg oppure 340 kg".
Medicinale: Diltiazem Teva
   Codice A.I.C.: 033192 - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo IA.4: Modifica del nome del produttore del principio attivo
(se  non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea)
da: "Profarmaco S.r.l." a "Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.".
Medicinale: Nasofan
   Codice A.I.C.: 037038/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo IA.32.a: Modifica dimensione lotti prodotto finito; a) fino
a  10  volte  la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con la
concessione  dell'A.I.C.  da  "Lotto  di  200 kg, 400 kg e 1.600 kg" a
"Lotto    di    200    kg,   400   kg,   1.000   kg   e   1.600   kg".
(UK/H/0810/001/IA/015).
Medicinale: Carbamazepina Teva
   Codice A.I.C.: 034865/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o  ad  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione  del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato     (Plantex     Ltd     -     R1-CEP    2000-164-Rev    00)
(FR/H/0161/001/IA/011).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD989 (A pagamento).