Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
   Medicinale: Fluorouracile Teva
   Codice A.I.C.: 026542 - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)   Tipo   IB.12.b.1  e  conseguente  IB.13.b:  Modifica  delle
specifiche  di  un principio attivo; b) aggiunta di un nuovo parametro
di  prova  alle  specifiche  di  1)  un principio attivo e conseguente
modifica  di  una  procedura di prova di un principio attivo; b) altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione o
l'aggiunta  di  una  procedura  di prova da "Specifiche e procedure di
prova  del  principio  attivo  (limitatamente al parametro interessato
alla  modifica:  non  presente" a "Specifiche e procedure di prova del
principio   attivo   (limitatamente   al  parametro  interessato  alla
modifica:  Aerobi  totali  (curr.  Ph.  Eur.) inferiori o uguali a 100
cfu/g".
      2)  Tipo  IB.13.b:  Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio  attivo;  b)  altre  modifiche  di  una  procedura di prova,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di prova da
"Titolo    della   sostanza   attiva   (titolazione   potenziometrica)
98,5-101,0%"  a  "Titolo  della sostanza attiva (spettrofotometria UV)
98,5-101,0%".
      3)  Tipo  IA.15.b.2:  Presentazione  di  un nuovo Certificato di
Idoneita' della Farmacopea Europea; b) da parte di un nuovo produttore
(aggiunta);  2)  altre  sostanze:  Nantong  Jinghua Pharmaceutical Co.
Ltd. - R1-CEP 2000-033-Rev. 02.
      4) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo
prodotto da Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd. (5 anni).
      5)   Tipo   IB.12.b.1  e  conseguente  IB.13.b:  Modifica  delle
specifiche  di  un principio attivo; b) aggiunta di un nuovo parametro
di  prova  alle  specifiche  di  1)  un principio attivo e conseguente
modifica  di  una  procedura di prova di un principio attivo; b) altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione o
l'aggiunta  di  una  procedura  di prova da "Specifiche e procedure di
prova  del  principio  attivo  (limitatamente al parametro interessato
alla  modifica:  non  presente" a "Specifiche e procedure di prova del
principio   attivo   (limitatamente   al  parametro  interessato  alla
modifica: Endotossine batteriche (curr. Ph. Eur.) inferiori o uguali a
0,33 EU/mg".
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD990 (A pagamento).