Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Ibigen S.r.l.
   Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1000  mg/20  ml  + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per uso IV, 1 flac. + 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018;
      2000  mg  +  200  mg  polv.  per soluz. per infusione, 1 flac. -
A.I.C. n. 036766020.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15a
-  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
europea  aggiornato  relativo  alla sostanza amoxicillina triidrata da
parte del produttore gia' autorizzato Sandoz Industrial Products S.A.,
Ctra.  Granollers  -  Cardedeu  C-251,  km 4, 08520 Les Franqueses Del
Valles,  Barcellona,  Spagna  (da:  R2-CEP  1995-034-Rev 02; a: R2-CEP
1995-034-Rev 03).
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-096347 (A pagamento).