MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI
SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: GUTTALAX
   CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: "7,5mg/ml gocce orali,soluzione"
      flacone da 10 ml - AIC n. 020949018
      flacone da 15 ml - AIC n. 020949020
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB  37.b  e  38.c  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle
specifiche  del prodotto finito "dosaggio e uniformita' di dosaggio" e
conseguente  introduzione  del  metodo  di analisi relativo al test di
dosaggio e uniformita' di dosaggio.
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB  37.b  e  38.c  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle
specifiche  del  prodotto  finito "volume del contenuto" e conseguente
introduzione  del  metodo  di  analisi  relativo  al  test  volume del
contenuto.
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IA  32.  Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito
a)fino  a  dieci  volte la dimensione originale del lotto approvata al
momento   della   concessione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio.
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB  31.  Modifica  degli IPC applicati durante la produzione del
medicinale b) aggiunta di una procedura di prova "test aspetto".
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB  31.  Modifica  degli IPC applicati durante la produzione del
medicinale b) aggiunta di una procedura di prova "test odore".
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB  31.  Modifica  degli IPC applicati durante la produzione del
medicinale  b)  aggiunta  di  una  procedura  di  prova "test densita'
relativa".
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB 42.a Modifica del periodo di validita' del prodotto finito 2)
dopo la prima apertura.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                             (M.Cencioni)
 
T-09ADD2143 (A pagamento).