MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE:  IPSEN  S.p.A.  sede legale e domicilio fiscale in Via A.
Figino 16, 20156 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL
   CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.:
      7  flaconcini  polvere  0,1  mg  +  7  fiale  solv.  - A.I.C. n.
026999045
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  IB.37b  Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova:
aggiunta  delle  specifiche  "Any  impurity  < = 1.0% al rilascio e al
termine  del  periodo  di  validita' e "total degradation products < =
3.0%"  al  rilascio  e "total degradation products < = 5.0% al termine
del   periodo   di   validita'   del  prodotto  finito  e  conseguente
sostituzione del metodo TFA con TBAP (IB.38c).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Paolo Federico Boscani
 
T-09ADD2155 (A pagamento).