Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Ebewe Italia S.r.l. Specialita' medicinale: FLUDARABINA EBEWE 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione, variazione DK/H/0801/001/IB/002. Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e le confezioni, A.I.C.: 038746/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione tipo IB n. 2: Periodo di validita' del prodotto: 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Giovanni Sala S-092306