Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Medicinale: Lisinopril Teva
Codice A.I.C.: 037502/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del
prodotto finito: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio
dei lotti (Escluso il controllo dei lotti): Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - Pallagi ut 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)
(UK/H/0576/001-004/IA/014).
2) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(produttore responsabile del rilascio dei lotti). Eliminazione del
sito: Farmagon AS-Grini Naeringspark 12-1361 Osteras (Norvegia)
(UK/H/0576/001-004/IA/018).
Medicinale: Torasemide Teva
Codice A.I.C.: 036686/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.a e conseguente 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito: Sito di confezionamento primario (Aggiunta sito: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street P.O Box 1142 - 91010
Gerusalemme (Israele) per il confezionamento primario e secondario)
(UK/H/0631/001-003/IA/010).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani
T-09ADD2247