Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1,2 mg + 20 mg compresse, 20 compresse A.I.C.: 022632044; 
    1,2 mg + 70 mg compresse con vitamina  C,  20  compresse  A.I.C.:
022632071; 
    compresse senza zucchero, 20 compresse A.I.C.: 022632107; 
    1,2 mg + 70 mg  compresse  con  vitamina  C  senza  zucchero,  20
compresse A.I.C.: 022632119. 
  Codice pratica N1B/05/854. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: Modifica apportata ai sensi  del  decreto  legislativo  n.
178/91 cosi' come modificato dal decreto legislativo n. 44/97: n.  23
Cambiamento delle condizioni di conservazione del medicinale: 
    da «Condizioni di conservazione: nessuna»; 
    a: «Conservare a temperatura non superiore a 30 °C». 
  Il  titolare  deve  aggiornare,  con   opportune   variazioni,   le
specifiche e le relative metodiche analitiche del prodotto finito, al
rilascio e al termine del periodo di  validita',  conformemente  alla
normativa vigente; nel  caso  specifico,  e'  necessario  inserire  i
seguenti test: impurezze di degradazione note,  non  note  e  totali,
contaminazione microbica, uniformita' delle unita' di dosaggio, tempo
di disaggregazione,  controllo  della  friabilita',  controllo  della
resistenza alla rottura meccanica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il consigliere delegato: 
                       dott. Giampaolo Girotti 

 
C-096748