Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo  29/12/2007,  n.  274.  COMUNICAZIONE
  AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
Specialita' medicinale: ANAURAN 
  "gocce auricolari, soluzione" 1 flacone 25 ml - AIC 014302032 
  Codice Pratica: N1A/09/880 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.15.a  Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea  Europea  aggiornato,  relativo  ad  un  principio  attivo
(polimixina  B  solfato),  da  parte  di  un  produttore  attualmente
approvato   (Axellia   Pharmaceuticals   ApS,   Copenhagen):   R1-CEP
1998-061-Rev 03 
Specialita' medicinale: SPIDIFEN DOL 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 
  Codice Pratica: N1A/09/871 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.15.b)2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea, relativo ad un principio attivo (ibuprofene),  da
parte di un  nuovo  produttore  (aggiunta):  Hubei  Granules-Biocause
Pharmaceutical Co. Ltd. (China) R1-CEP 2002-099-Rev 01 
Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse-AIC 026916078 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse-AIC 026916080 
  "400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 026916092 
  "400 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 026916104 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - AIC 026916116 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 026916130 
  Codice Pratica: N1A/09/890 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.15.b)2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea, relativo ad un principio attivo (ibuprofene),  da
parte di un  nuovo  produttore  (aggiunta):  Hubei  Granules-Biocause
Pharmaceutical Co. Ltd. (China) R1-CEP 2002-099-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
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