Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 038623/M; 
  Procedura n°: DE/H/353/2-3/IA/27 Modifica Tipo  IA  n.5:  Mod.  del
nome del produttore del prod. medicinale finito, Da:  Seigfried  Ltd,
A: Arena Pharmaceutical GmbH. 
  Procedura   n°:   DE/H/353/2-3/IA/28   Modifica   Tipo   IA   n.15:
Aggiornamento di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea  Europea
(RO-CEP 2004-257-Rev01) per il p. a. felodipina, da parte di un nuovo
produttore: Everlight Chemical Industrial Corporation. 
  Procedura   n°:   DE/H/353/2-3/IA/29   Modifica   Tipo   IA   n.15:
Aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
(RO-CEP 2004-213-Rev01) per il p. a. felodipina, da parte di un nuovo
produttore: Medichem S.A. 
Medicinale: FLUTAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 035031/M; 
  Procedura n°: UK/H/0269/001/IB/016 Modifica Tipo IB n. 7c:  Sostit.
del  sito  di  produzione  del  prod.  finito,  per  tutto  il  proc.
produttivo, eccetto del rilascio dei lotti, Da: Generics [UK] Ltd; A:
Mylan Inc, Puerto Rico. 
Medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 036350/M; 
  Procedura n°: SE/H/0358/03/IA/016 Modifica Tipo IA  n.  32a):  Mod.
della dimensione dei lotti del prod. finito fino  a  dieci  volte  la
dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione
dell'AIC. 
  Procedura  n°:  SE/H/0358/03/IA/017  Modifica  Tipo  IA  n.   12a):
Restringimento dei limiti di impurezza del principio attivo in  linea
con la Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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