Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare:AFOM Dipendenze s.r.l.- Via Piero della  Francesca,  51  -
Milano 
  Codici pratica a) N1B/08/1591  b)  N1B/08/1622  c)  N1B/08/1625  d)
N1B/08/1624 
  Medicinali:  ETILTOX  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "200   mg
compresse" 30 compresse - A.I.C.010681029; 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE  1084/2003:  a)  IB
38c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto  finito,
inclusa la sostituzione o  l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova:
modifica del metodo di identificazione del principio attivo 
    b) IB 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di prova alle specifiche del  prodotto  finito  ed  aggiunta  di  una
procedura di prova: diametro compressa: 9.8 - 10.2 mm 
    c) IB 38c -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di   una
procedura di prova:  modifica  del  metodo  di  determinazione  della
purezza microbiologica 
    d) IB 38c e conseguente IB 37b - Altre modifiche di un  procedura
di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di
una procedura di prova e aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito: modifica del metodo di determinazione
quali-quantitativa del principio attivo ed aggiunta  della  specifica
"Parametri di degradazione" (Imp. B di EP < = 0.2%; imp. A di EP <  =
0.2%; singola imp. < = 0.2%; totale  prodotti  di  degradazione  <  =
0.8%) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Responsabile Legale: 
                        Dr. Enrico De Ferrari 

 
T-09ADD2282