MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GONAPEPTYL DEPOT 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir. preriempita di
solvente - AIC n. 035562014/M 
    - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir. preriempite di
solvente - AIC n. 035562026/M 
  VARIAZIONE DI TIPO IB SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.38c -
sostituzione di una procedura di prova nelle specifiche del  solvente
da:  QAV006  microscopic  method  for  visual  appearance  a:  QAV004
macroscopic  method  for  visual  appearance   CTD-00056-32P52-QAV004
vers.1. 
  Procedura n.NL/H/0263/001/IB/018 conclusasi in data 2 aprile 2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
T-09ADD2347