MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Tantum pomata forte 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    5% tubo da 50 g, AIC n° 020378105 
  MODIFICHE APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 38c: introduzione metodica HPLC per  l'identificazione
e  la  determinazione  quantitativa  del  pa  e  conseguente   IA37a:
restringimento del limite di specifica del pa al rilascio  e  a  fine
vita (da 90-110% a 95-105%). 
    Tipo  IB  n.  37b:  inserimento   specifica   dei   prodotti   di
degradazione  noti,  incogniti  e  totali  e  conseguente   IB   38c:
introduzione metodica HPLC per  la  determinazione  dei  prodotti  di
degradazione noti, incogniti e totali al rilascio e a fine vita. 
    Tipo  IB  n.  37b:  inserimento  specifica  dei   conservanti   e
conseguente IB 38c: introduzione metodica HPLC per la  determinazione
dei conservanti, al rilascio e a fine vita. 
    Tipo IB n. 33: modifica minore del processo produttivo  (modifica
delle temperature nella fase di preparazione del bulk). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i  sospesa/e  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD3226