Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 3 compresse  -
A.I.C. n. 026664122; 
    «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7 compresse -
A.I.C. n. 026664146. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  1084/03:  IA  4  -
Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  produttore  del  principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea: 
    da: Produttore alternativo del principio  attivo:  Bayer  S.p.a.,
via delle Groane n. 126, Garbagnate Milanese (MI); 
    a: Produttore alternativo del principio attivo: Bayer  HealthCare
Manufacturing S.r.l., via delle Groane n.  126,  Garbagnate  Milanese
(MI). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS-09ADD3333