Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: OTRIVIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 mg/ml gocce nasali soluzione adulti, flacone 10 ml  -  A.I.C.  n.
015598016; 
  1 mg/ml spray nasale soluzione adulti, flacone nebulizzatore 10  ml
- A.I.C. n. 015598028. 
  Codice pratica: N1A/09/1173. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
8.b1: Sostituzione del sito  del  rilascio  del  lotto  sul  prodotto
finito, escluso il controllo dei lotti (da Novartis  Consumer  Health
S.A., Nyon a Novartis Farma S.p.a., via Provinciale  Schito  n.  131,
Torre Annunziata). 
  Codice pratica N1A/09/1472. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  9:
Eliminazione  di  un'officina  di  produzione  del  principio  attivo
(Novartis Pharma AG, Basilea). 
Specialita' medicinale: FENISTIL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da  20  ml  -  A.I.C.  n.
020124020. 
  Codice pratica N1B/09/614. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
38.c: Altre modifiche di una procedura di prova del  prodotto  finito
(aggiunta   di   un   secondo   metodo   cromatografico   (TLC)   per
l'identificazione della sostanza attiva, al rilascio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                          Due procuratori: 
         dott. Massimo Micheli - dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
C-097831