Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: 3M Espe Ag Rappresentata da  3M  Italia  S.p.a.,  via  S.
Bovio n. 3, localita' San Felice 20090 Segrate (MI). 
  Specialita' medicinale: UBISTESIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  40  mg/ml  soluzione  iniettabile  con  adrenalina  1:200.000"   50
cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227016; 
  40  mg/ml  soluzione  iniettabile  con  adrenalina  1:100.000"   50
cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
Codice pratica: N1B/08/921. 
  37.b. e conseguente 38.c Aggiunta del parametro di prova. 
  «Contaminazione particellare: particelle subvisibili». 
  Con il relativo metodo 1  («Laser  obscuration»  method)  descritto
nella corrente edizione della Farmacopea europea alle  specifiche  al
rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. 
  Il  limite  di  accettabilita'   e'   il   seguente;   «Particulate
Contamination (sub-visible particles)»: ≥10 µm: NMT  6000/amp  e  ≥25
µm: NMT 600/amp. 
  Il test e' eseguito batch by batch. 
Codice pratica: N1B/08/920. 
  37.b.  e  conseguente  38.c  Aggiunta  del   parametro   di   prova
«Endotossine batteriche» con il relativo metodo  «Gel-clot»  condotto
in conformita' all'edizione corrente della  Farmacopea  europea  alle
specifiche al rilascio ed al termine del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito. 
  Il limite di accettabilita' e' il seguente: «NMT 28 i.u./ml» 
Codice pratica: N1A/08/1154. 
  38  a  -   Modifica   minore   del   metodo   TLC   impiegato   per
l'identificazione dell'articaina cloridrato al rilascio del  prodotto
finito: eliminazione della «bulk solution», ovvero di  una  soluzione
in cieco di confronto. 
Codice pratica: N1B/08/922. 
  37.a. - Restringimento del limite al rilascio del  prodotto  finito
del parametro di prova «acido adrenalin-sulfonico»: il  nuovo  limite
e' «NMT 0.405 µg/ml (3%)». La modifica  deriva  dalla  riduzione  del
surdosaggio di adrenalina dal 7% al 3% autorizzato  nella  variazione
di tipo II con codice AIN/2008/2688. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                          3M Italia S.p.a.: 
                      dott.ssa Paola Gualtieri 

 
C-098019