Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Hikma Italia S.p.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "500 mg polvere per  soluzione  per  infusione  e  per  soluzione
orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n. 035004011; 
    "1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale" 1
flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 035004023; 
    "250 mg capsule rigide" 4 capsule da 250mg - A.I.C. n. 035004035. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo
IA n. 15.a : presentazione di di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato,   relativo   al   principio   attivo
Vancomicina, da parte di  un  produttore  approvato,  per  cambio  di
ragione sociale :da Alpharma ApS (R1-CEP 1996-006-Rev 04)  a  Axellia
Pharmaceuticals ApS (R1-CEP 1996-006-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                         Un Amministratore: 
                        Dr. Nelson Fernandes 

 
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