MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DECAPEPTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
    1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2  aghi  +  1
siringa A.I.C. n. 026999021; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
  IB.37b Modifica delle specifiche del prodotto finito:  aggiunta  di
un nuovo parametro di procedura di prova (water content)  al  termine
del periodo di validita'. 
  DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
    - Shelf-life specifications 
    Water content: N.D. 
  A: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
    - Shelf-life specifications 
    Water content: < = 4.0 mg/vial 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Paolo Federico Boscani 

 
T-09ADD3754