MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
    1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2  aghi  +  1
siringa A.I.C. n. 026999021; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    IB.31b Modifica delle procedure di prova o dei limiti in  process
applicati durante la  produzione  del  medicinale:  aggiunta  di  una
procedura di prova o di  nuovi  limiti  di  una  procedura  di  prova
(viscosita' del lyophilisation medium). 
      DA: 3.2.P.3.4 Controls  of  critical  steps  and  intermediates
(Powder): N/A 
      A: 3.2.P.3.4  Controls  of  critical  steps  and  intermediates
(Powder) 
  Test and acceptance criteria for lyophilisation medium:  *Viscosity
(Ph. Eur. 2.2.9): 22-35 mPa.s 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Paolo Federico Boscani 

 
T-09ADD3755