Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma. 
  Specialita' medicinale: CARDIOFENONE. 
  Confezione e numeri di A.I.C.: 
  150 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - A.I.C. n. 034012017; 
  300 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - A.I.C. n. 034012029. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Modifica  di  una  procedura  di  prova   del   prodotto   finito:
sostituzione di procedura di prova. 
  Identificazione del principio attivo: 
  da: HPLC; 
  a: HPLC/UV Diode Array. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Modifica  di  una  procedura  di  prova   del   prodotto   finito:
sostituzione di procedura di prova. 
  Test di Dissoluzione: sostituzione della procedura di prova (HPLC -
condizioni cromatografiche). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Modifica  di  una  procedura  di  prova   del   prodotto   finito:
sostituzione di procedura di prova. 
  Sostituzione del metodo HPLC per il Test del Titolo  del  principio
attivo e delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

             Polifarma S.p.a. L'amministratore delegato: 
                            Andrea Bracci 

 
TS-09ADD3692