Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003  per
la specialita'  medicinale  Irinotecan  Hospira  nelle  confezioni  e
numeri di A.I.C. n. 037037/M, tutte le presentazioni: 
    Variazione PT/H/190/001/IB/053 Tipo IB n. 12b (1) -  aggiunta  di
un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo  del
produttore Dabur Pharma Limited: Benzene (Residual  solvents)  NMT  2
ppm; Platinum NMT 1 ppm; 
    Variazione PT/H/190/001/IB/054 Tipo IB 33 - modifica minore della
produzione del prodotto finito, aggiornamento del  limite  del  «Heat
Lethality» (F0) del ciclo  di  sterilizzazione  finale  del  prodotto
finito da F0 > 9 a F0 > 10. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
C-098404