Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, 20133 Milano. 
  Specialita' medicinale: «PLENAER» - A.I.C. n. 031120. 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    025 - PLENAER  10  mg  +  25  mg  sospensione  pressurizzata  per
inalazione; 
    013 - PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 
    Var. tipo IA n. 13a) Modifica minore di una  procedura  di  prova
approvata; 
    Var tipo IB 13b) Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di  una  procedura  di  prova  e
conseguente Var tipo IB 12a) Inasprimento dei limiti delle specifiche
di  un  principio  attivo  o  materiale  iniziale/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo; 
    Var tipo IB 12b1) Aggiunta di un nuovo parametro  di  prova  alla
specifica di un principio attivo e conseguente Var tipo IB 13b) Altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    025 - PLENAER  10  mg  +  25  mg  sospensione  pressurizzata  per
inalazione; 
    Var tipo IA n. 25.a.2) Modifica delle specifiche di una  sostanza
la cui monografia non era precedentemente inserita in una  Farmacopea
europea per essere in conformita'  alla  Farmacopea  europea  o  alla
Farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
C-098407