Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: CITICOLINA Sandoz 
  500 mg/4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 027566025 
  1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 027566037 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IA n. 4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo da Pro. Bio. Sint - Gruppo Archimica Via Valverde 20
- 21100 Varese a Prime  European  Therapeuticals  S.p.A.  -  Euticals
S.p.A. - Via Valverde 20 - 21100 Varese. 
Medicinale: FAMCICLOVIR Sandoz 
  125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film -  Confezioni:
Tutte. 
  Codice AIC medicinale: 029173. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo - Eliminazione di SmithKline Beecham Pharmaceuticals
- Claredon Road - BN14 8QH Worthing (Gran Bretagna) 
  Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo - Eliminazione di SmithKline Beecham Pharmaceuticals
- Shewalton Road - KA11 5AP Irvine(Gran Bretagna) 
  Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo - Eliminazione di SmithKline Beecham (Manufacturing)
Ltd - Currabinny - Carrigaline Co Cork (Irlanda) 
Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz 
  300 mg compresse a rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC  n.
036334011 
  500 mg compresse a rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC  n.
036334023 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Modifica Tipo IB 7c e conseguenti 7b1, 7a e 8b2: Aggiunta del  sito
Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,
Germania per tutte le fasi di produzione, inclusi il  confezionamento
primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. 
  Modifica Tipo IB n.33: Modifica minore del processo  di  produzione
del prodotto finito: presso il sito Salutas Pharma GmbH, circa  l'80%
dell'eccipiente silice colloidale idrata viene  shiftato  dalla  fase
interna a quella esterna della massa da sottoporre alla compressione. 
Medicinale: FLUOXETINA Sandoz 
  "20 mg capsule rigide", 12 capsule -AIC n. 033685013 
  "20 mg capsule rigide", 28 capsule - AIC n. 033685025 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IA n.5 Modifica del nome dell'officina responsabile
del controllo dei lotti da: RCC LTD - Zegliweg 1  -  4452  -  Itigen,
Svizzera a: Harlan Laboratories LTD - Zegliweg 1  -  4452  -  Itigen,
Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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