Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare:AFOM Dipendenze s.r.l.- Via Piero della  Francesca,  51  -
Milano 
  Codice pratica a) N1A/09/1546, b) N1A/09/1608, c) N1A/09/1444 
  Medicinale: METADONE CLORIDRATO AFOM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    029927 a) e b) "soluzione orale 1 mg/ml,  3  mg/ml,  e  5  mg/ml"
tutte le confezioni c) "soluzione orale 1 mg/ml tutte le confezioni" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: a) IA  9
-  eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del  principio  attivo
(Alchymars); b) IA 15a - presentazione di un CoS aggiornato  relativo
al principio attivo da parte di un produttore  attualmente  approvato
Macfarlan; c) IA 32a  -  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito fino a dieci volte la dimensione originale del  lotto
approvata: aggiunta del lotto da 5000 litri. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Responsabile Legale: 
                        Dr. Enrico De Ferrari 

 
T-09ADD4069