Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH  20  mg/12,5  mg
compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 037967/M 
  Numero di procedura: NL/H/0377/001/IA/042 
    Modifica Tipo IA n. 9  -  Eliminazione  di  Hexal  A/S,  Hvidovre
(Danimarca)  quale  sito  responsabile  del  confezionamento  e   del
rilascio dei lotti. 
  Numero di procedura: NL/H/0377/001/IA/043 
    Modifica Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo  ad
un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione del principio attivo da parte di API  Ipca
Laboratories  Limited,  produttore  attualmente  approvato  RO-   CEP
2004-013-Rev 02. 
  Numero di procedura: NL/H/0377/001/IA/044 
    Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome di  un  produttore  del
prodotto medicinale finito: da Cardinal Health  Germany  405  GmbH  a
Catalent Germany Schorndorf GmbH. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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