Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Titolare.  (Modifica
  apportata ai sensi del decreto legislativo  29  dicembre  2007,  n.
  274). 

  Specialita' medicinale: CLASTEON. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    400 mg capsule rigide, 10 capsule A.I.C. n. 031494014; 
    con Lidocaina 100 mg +  33  mg  soluzione  iniettabile,  6  fiale
A.I.C. n. 031494072; 
    con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione  iniettabile  -  12  fiale
A.I.C. n. 031494084; 
    300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione  -  6  fiale
A.I.C. n. 031494033; 
    300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione -  12  fiale
A.I.C. n. 031494045. 
Codice pratica: N1B/09/837. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 12b)1: aggiunta del parametro di prova «volume apparente»  alle
specifiche del principio  attivo  e  conseguente  tipo  IB  n.  13.b:
aggiunta della procedura di prova metodo per  la  determinazione  del
volume apparente. 
Codice pratica: N1B/09/836. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 12b)1: modifica di una specifica del principio attivo: aggiunta
del limite di specifica per la granulometria della polvere. 
Codice pratica: N1B/09/838. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 12b)1: aggiunta del parametro di prova «test di identificazione
del sodio» alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB
n.   13.b:   aggiunta   della   procedura   di   prova   metodo   per
l'identificazione del sodio. 
Codice pratica: N1B/09/839. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 13.b: sostituzione di una  procedura  di  prova  del  principio
attivo: metodo per la determinazione del tetraisopropil clodronato. 
Codice pratica: N1B/09/840. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA n. 13.a: modifica minore di una procedura di prova  approvata  per
il  principio  attivo:  metodo  TLC  per  la   determinazione   delle
impurezze. 
Codice pratica: N1B/09/841. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 13.b: aggiunta di una procedura di prova del principio  attivo:
metodo spettrometrico di assorbimento atomico per  la  determinazione
del sodio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TS-09ADD3979