Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' per uso umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). (Domanda  presentata
  all'Agenzia  italiana  del   farmaco   -   Ufficio   autorizzazioni
  all'immissione in commercio di medicinali: 6 maggio 2009). 

  Specialita' medicinale: TIMOPTOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,25% Collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,20 ml  -
A.I.C. n. 024278158 (sospesa); 
    «0,50% Collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,20 ml  -
A.I.C. n. 024278160. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto  medicinale
TIMOPTOL -  tipologia:  38c  Utilizzo  della  metodica  HPLC  per  la
determinazione dei degradati anche come procedura alternativa per  la
valutazione  del  titolo  -  al  rilascio  e  durante  gli  studi  di
stabilita' - e per l'identita' - al rilascio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore speciale: 
                        dott. Vincenzo Cuozzo 

 
C-098511