MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
    4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6  fiale
da 2 ml - AIC n. 033009022 
  Codice Pratica : N1B/09/629 
    Tipo I B n.  37b  e  conseguente  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova (endotossine batteriche: al  rilascio
e al termine del periodo di validita') e relativa procedura di prova. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO WINTHROP 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
    875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC
n. 036787024 
    875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine -  AIC
n. 036787012 
  Codice Pratica : N1A/09/1555 
    Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' alla
Farmacopea Europea aggiornato  da  parte  di  Antibioticos  SA  -  un
produttore  autorizzato  -  per  il  principio  attivo   amoxicillina
triidrato (da R0-CEP 2001-123-Rev 01 a R1-CEP 2001-123-Rev 00) 
Medicinale: GENTAMICINA WINTHROP 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
    0,1% crema - tubo da 30 g - AIC n. 036262020 
  Codice Pratica : N1B/09/910 
    Tipo I B n.  37b  e  conseguente  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  procedura  di  prova  (determinazione  delle  sostanze
correlate: al rilascio e al  termine  del  periodo  di  validita')  e
relativa procedura di prova (HPLC). 
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE WINTHROP 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
    0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g .- AIC n. 036255026 
  Codice Pratica : N1B/09/912 
    Tipo I B n.  37b  e  conseguente  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  procedura  di  prova  (determinazione  delle  sostanze
correlate al principio attivo gentamicina : al rilascio e al  termine
del periodo di validita') e relativa procedura di prova (HPLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD4175